Технические характеристики
Тест-полоска представляет собой мульти-мембранный композит, состоящий из:
мембраны, адсорбирующей образец, на которую наносится анализируемая проба;
подложки под конъюгат, на которую наносится конъюгат маркера с рецепторными молекулами (антителами, аптамерами, белками A/G и пр.);
рабочей мембраны с иммобилизованными специфическими реагентами, взаимодействующими с аналитом, или конъюгатом маркера (в зависимости от формата анализа);
конечной адсорбирующей мембраны, впитывающей жидкость, протекающую через рабочую мембрану.
Все мембраны монтируются на пластиковой подложке, обеспечивающей единство конструкции и механическую прочность тест-полоски, и покрыты сверху прозрачной пленкой или заключены в пластиковую кассету.
тест-полоска может быть упакована в картонную коробку по 1 или 2 штуки.
В коробку вложена инструкция по применению, либо инструкция по применению может быть нанесена типографским способом на фольгированный пакет или картонную коробку.
Тест-полоска выпускается в двух форматах:
• тест-полоска с нанесенными стрелками, обозначающими уровень погружения полоски в образец и тестовым полем, в котором проявляются результаты тестирования в виде окрашенных линий «Т» и «С»;
• тест-полоска в кассете из пластика с лункой для внесения образца и окошком для считывания результатов тестирования (линии «Т» и «С»).
Эффективность тест-полоски не зависит от формата выпуска и /или конфигурации кассеты, а определяется тест-полоской внутри кассеты.
Масса тест-полоски любого варианта исполнения должна соответствовать 0,14 - 0,64 г±10% и зависит от параметров ширины и длины тест-полоски. Допускается выпуск тест-полосок шириной от 2,5 мм до 6,0 мм (2,5 мм, 3,0 мм, 3,5 мм, 4,0 мм, 5,0 мм и 6,0 мм) мм и длиной от 5,0 до 9,2 см. Допускаемое отклонение для габаритных размеров тест-полоски должно составлять не более 10 процентов (±10%).
Масса кассеты из пластика тест-полоски должна соответствовать 3,92 г±10%. Габаритные размеры кассеты из пластика должны соответствовать - 0,4x2,0x7,0 см. (Рисунок 3). Допускаемое отклонение для габаритных размеров пластиковой кассеты должно быть не более 10 процентов (±10%).
Габаритные размеры пипетки пластиковой одноразовой нестерильной должны
соответствовать: объем от 1,0 мл до 3,0 мл, длина 50-104 мм. Допускаемое отклонение для габаритных размеров пипетки пластиковой одноразовой должно быть не более 10 процентов (Ѓ}10%).
Масса упаковки тест-полоски зависит от габаритных размеров и должна соответствовать 1,89 - 3,0 г ±10%. Габаритные размеры упаковки должны соответствовать следующим параметрам: длина 12,0-19,0 см, ширина 6,0-6,8 см. Допускаемое отклонение для габаритных размеров упаковки тест-полоски 10 процентов (±10%).
Масса пакетика с силикагелем должна соответствовать 0,47-1,17 г±10%. Габаритные размеры пакетика зависят от объема содержащегося силикагеля и не влияют на свойства изделия.